Natinf 35597
Mise en service d'un produit n'ayant pas de destination medicale sans declaration de conformite ue
Que signifie le Natinf 35597 ?
Le Natinf 35597 correspond au délit de mise en service d'un produit dépourvu de destination médicale sans déclaration de conformité UE préalable, prévu par les articles L.5461-3 II 1° et L.5211-1 du Code de la santé publique, ainsi que par les règlements UE 2017/745 et 2022/2346. Il vise les professionnels mettant sur le marché des dispositifs non conformes aux exigences de sécurité et de traçabilité européennes.
Informations clés
Articles prévoyant l'infraction
Articles réprimant l'infraction
Description
Le Natinf 35597 réprime la mise en service d'un produit n'ayant pas de destination médicale sans déclaration de conformité UE, une infraction délictuelle encadrée par le Code de la santé publique et les règlements européens en vigueur. Selon l'article L.5461-3 II 1° du Code de la santé publique, cette infraction concerne les dispositifs qui, bien que non destinés à un usage médical, doivent néanmoins respecter les normes de conformité européennes pour garantir leur sécurité et leur traçabilité. Les règlements UE 2017/745 (annexe XVI) et 2022/2346 (annexe I partie VII) définissent les produits concernés et les obligations de déclaration, tandis que l'article L.5211-1 du même code précise les exigences générales applicables. La mise en service de tels produits sans déclaration préalable expose le responsable à des sanctions pénales, conformément aux articles L.5461-3 II alinéa 1 et L.5461-7 du Code de la santé publique, ainsi qu'à l'article 131-30 alinéa 1 du Code pénal.
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