Natinf 34858
Mise sur le marche d'un dispositif medical de diagnostic in vitro par un operateur economique non enregistre
Que signifie le Natinf 34858 ?
Le Natinf 34858 correspond au délit de mise sur le marché d’un dispositif médical de diagnostic in vitro par un opérateur économique non préalablement enregistré, prévu par les articles L.5462-4, L.5221-1 et L.5221-4 du Code de la santé publique ainsi que par le règlement UE 2017/746. Il vise spécifiquement l’absence d’enregistrement préalable de l’opérateur, condition légale obligatoire pour commercialiser ces dispositifs.
Informations clés
Articles prévoyant l'infraction
Articles réprimant l'infraction
Description
Le Natinf 34858 réprime la mise sur le marché d’un dispositif médical de diagnostic in vitro par un opérateur économique qui n’a pas satisfait à l’obligation légale d’enregistrement préalable. Cette infraction, qualifiée de délit, est encadrée par les articles L.5462-4, L.5221-1 et L.5221-4 du Code de la santé publique, ainsi que par le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil, qui impose aux opérateurs économiques de s’enregistrer avant toute commercialisation de ces dispositifs. L’enregistrement constitue une garantie de traçabilité et de conformité des produits, essentielle pour la protection de la santé publique. L’infraction est caractérisée dès lors que l’opérateur met un dispositif sur le marché sans avoir respecté cette formalité, indépendamment de la conformité technique du produit lui-même.
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