Natinf 34855
Importation d'un dispositif medical de diagnostic in vitro dans des conditions de transport non conformes
Que signifie le Natinf 34855 ?
Le Natinf 34855 correspond à un délit prévu par les articles L.5462-3 II 2° et L.5221-1 du Code de la santé publique, visant l’importation d’un dispositif médical de diagnostic in vitro dans des conditions de transport non conformes aux exigences réglementaires, notamment celles fixées par le règlement UE du 5 avril 2017. L’infraction suppose un manquement aux règles de sécurité ou de traçabilité applicables à ces produits sensibles.
Informations clés
Articles prévoyant l'infraction
Articles réprimant l'infraction
Description
Le Natinf 34855 réprime l’importation d’un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) dans des conditions de transport jugées non conformes aux normes en vigueur. Cette infraction, qualifiée de délit, est encadrée par les articles L.5462-3 II 2° et L.5221-1 du Code de la santé publique, ainsi que par le règlement UE 2017/746 du 5 avril 2017, qui impose des exigences strictes en matière de sécurité, de performance et de traçabilité des DMDIV. Le texte vise à prévenir les risques pour la santé publique liés à un transport inadapté, susceptible d’altérer l’intégrité ou la fiabilité du dispositif. Les éléments constitutifs incluent l’acte d’importation, la nature du produit concerné et le non-respect des conditions de transport prescrites, sans qu’il soit nécessaire de démontrer un préjudice effectif. Les sanctions sont prévues aux articles L.5462-3 II alinéa 1 et L.5462-6 du Code de la santé publique, en lien avec l’article 131-30 du Code pénal.
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