Natinf 34853
Mise a disposition sur le marche d'un dispositif medical de diagnostic in vitro non conforme
Que signifie le Natinf 34853 ?
Le Natinf 34853 vise le délit de mise à disposition sur le marché d'un dispositif médical de diagnostic in vitro non conforme aux exigences réglementaires, notamment celles du règlement UE 2017/746. Prévu par les articles L.5462-3, II, 1° et L.5221-1 du Code de la santé publique, il concerne les professionnels mettant en circulation ces produits sans respect des normes de sécurité et de performance requises.
Informations clés
Articles prévoyant l'infraction
Articles réprimant l'infraction
Description
Le Natinf 34853 réprime la mise à disposition sur le marché d’un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) non conforme aux dispositions légales et réglementaires, notamment celles définies par le règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017. Cette infraction, qualifiée de délit, est prévue par les articles L.5462-3, II, 1° et L.5221-1 du Code de la santé publique. Elle sanctionne le fait de commercialiser ou de rendre accessible un DMDIV qui ne respecte pas les exigences essentielles en matière de sécurité, de performance ou de marquage CE, compromettant ainsi la protection des patients et des utilisateurs. Les articles L.5462-3 et L.5462-6 du Code de la santé publique encadrent cette infraction, qui s’applique aux fabricants, distributeurs ou importateurs responsables de la mise sur le marché de ces dispositifs.
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