Natinf 34852
Importation d'un dispositif medical de diagnostic in vitro non conforme
Que signifie le Natinf 34852 ?
Le Natinf 34852 vise le délit d'importation d'un dispositif médical de diagnostic in vitro non conforme aux exigences réglementaires, notamment celles prévues par le règlement UE du 5 avril 2017 et les articles L.5221-1 et L.5462-3 du Code de la santé publique. Il concerne les opérateurs introduisant sur le marché français des produits ne respectant pas les normes de sécurité, de performance ou de marquage requises.
Informations clés
Articles prévoyant l'infraction
Articles réprimant l'infraction
Description
Le Natinf 34852 correspond à l'infraction d'importation d'un dispositif médical de diagnostic in vitro non conforme, sanctionnée comme un délit par le Code de la santé publique. Cette infraction réprime l'introduction sur le territoire français de produits ne répondant pas aux exigences essentielles de sécurité et de performance définies par le règlement UE 2017/746 du 5 avril 2017, ainsi que par les articles L.5221-1 et L.5462-3 du Code de la santé publique. Les éléments constitutifs incluent la mise à disposition d'un dispositif non conforme, qu'il s'agisse d'un défaut de marquage CE, d'une absence de certification ou d'une non-conformité aux normes techniques applicables. Les articles L.5462-3 et L.5462-6 du Code de la santé publique encadrent cette infraction, qui engage la responsabilité des importateurs, distributeurs ou fabricants impliqués dans la chaîne d'approvisionnement.
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