Natinf 34850
Mise sur le marche d'un dispositif medical de diagnostic in vitro non conforme aux exigences generales en matiere de securite et de performance
Que signifie le Natinf 34850 ?
Le Natinf 34850 vise un délit prévu par le Code de la santé publique, réprimant la mise sur le marché d’un dispositif médical de diagnostic in vitro ne respectant pas les exigences générales de sécurité et de performance fixées par le règlement UE du 5 avril 2017. L’infraction concerne les fabricants, importateurs ou distributeurs responsables de la commercialisation de tels dispositifs non conformes.
Informations clés
Articles prévoyant l'infraction
Articles réprimant l'infraction
Description
Le Natinf 34850 correspond à l’infraction de mise sur le marché d’un dispositif médical de diagnostic in vitro non conforme aux exigences essentielles de sécurité et de performance définies par le règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017. Ce délit, prévu aux articles L.5221-1, L.5221-3 et L.5462-3 du Code de la santé publique, engage la responsabilité pénale des professionnels – fabricants, importateurs ou distributeurs – qui commercialisent un produit ne répondant pas aux normes en vigueur. Les articles L.5462-3 et L.5462-6 du même code encadrent la répression de cette infraction, sans préjudice des sanctions complémentaires applicables en cas de manquement aux obligations réglementaires.
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