Natinf 34848
Mise sur le marche d'un dispositif medical de diagnostic in vitro sans certificat de conformite valide
Que signifie le Natinf 34848 ?
Le Natinf 34848 vise un délit prévu par les articles L.5462-3 et L.5221-1 du Code de la santé publique, correspondant à la mise sur le marché d’un dispositif médical de diagnostic in vitro sans certificat de conformité valide, en violation des exigences du règlement UE 2017/746. L’infraction concerne tout opérateur économique responsable de cette mise à disposition, sans distinction de qualité particulière.
Informations clés
Articles prévoyant l'infraction
Articles réprimant l'infraction
Description
Le Natinf 34848 réprime la mise sur le marché d’un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) dépourvu de certificat de conformité valide, une infraction constitutive d’un délit au sens des articles L.5462-3 et L.5221-1 du Code de la santé publique. Ce comportement, encadré par le règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017, expose les fabricants, importateurs ou distributeurs à des sanctions pénales dès lors qu’ils mettent à disposition un produit non conforme aux exigences de sécurité et de performance requises. L’article L.5462-3 du Code de la santé publique précise que cette infraction engage la responsabilité de l’opérateur économique, sans nécessité de démontrer un préjudice effectif, la simple mise sur le marché suffisant à caractériser l’élément matériel. Les dispositions du règlement européen imposent pourtant une évaluation de conformité préalable, attestée par un certificat délivré par un organisme notifié, garantissant la traçabilité et la fiabilité du dispositif.
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