Natinf 34846
Mise sur le marche d'un dispositif medical de diagnostic in vitro sans avoir etabli une declaration de conformite ue
Que signifie le Natinf 34846 ?
Le Natinf 34846 vise le délit de mise sur le marché d’un dispositif médical de diagnostic in vitro sans avoir établi une déclaration de conformité UE, tel que prévu par les articles L.5462-3 I 1° et L.5221-1 du Code de la santé publique. Cette infraction réprime l’absence de conformité aux exigences réglementaires européennes avant commercialisation.
Informations clés
Articles prévoyant l'infraction
Articles réprimant l'infraction
Description
Le Natinf 34846 correspond à l’infraction de mise sur le marché d’un dispositif médical de diagnostic in vitro sans déclaration de conformité UE, constitutive d’un délit au sens du Code de la santé publique. L’article L.5462-3 I 1° du Code de la santé publique, complété par le règlement UE 2017/746 du 5 avril 2017, impose aux fabricants ou importateurs d’établir une déclaration attestant la conformité du dispositif aux exigences essentielles de sécurité et de performance avant sa commercialisation. L’absence de cette déclaration, qui engage la responsabilité du professionnel, est réprimée par les articles L.5462-3 et L.5462-6 du même code, sans préjudice des sanctions pénales prévues par l’article 131-30 du Code pénal.
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