Natinf 34843
Non information de l'ansm par l'importateur d'un dispositif medical de diagnostic in vitro d'un risque grave presente par ce dispositif
Que signifie le Natinf 34843 ?
Le Natinf 34843 correspond au délit de non-information de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) par l'importateur d'un dispositif médical de diagnostic in vitro lorsqu'un risque grave est identifié. Cette infraction vise spécifiquement l'obligation légale de signalement prévue par le Code de la santé publique et le Règlement UE 2017/746.
Informations clés
Articles prévoyant l'infraction
Articles réprimant l'infraction
Description
Le Natinf 34843 réprime le manquement à l'obligation de signalement d'un risque grave lié à un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) par son importateur. Selon les articles L.5462-2-1, L.5222-3 alinéa 1 et L.5221-1 du Code de la santé publique, ainsi que l'article 13 paragraphe 7 du Règlement UE 2017/746, l'importateur doit informer sans délai l'ANSM dès qu'il a connaissance d'un danger potentiel pour la santé publique. Ce délit vise à garantir la traçabilité et la sécurité des dispositifs utilisés dans le cadre de diagnostics médicaux, en assurant une réaction rapide des autorités compétentes. L'infraction est caractérisée par l'absence de transmission des informations requises, indépendamment de la réalisation effective du risque.
Connectez-vous pour participer
Pour voir, voter et soumettre des modifications sur cette infraction, vous devez être connecté.
Se connecter