Natinf 34842
Non information de l'ansm par le fabricant d'un dispositif medical de diagnostic in vitro d'un risque grave presente par ce dispositif
Que signifie le Natinf 34842 ?
Le Natinf 34842 vise un délit prévu par les articles L.5462-2 et L.5222-3 du Code de la santé publique, correspondant à l’omission par un fabricant d’informer l’ANSM d’un risque grave identifié sur un dispositif médical de diagnostic in vitro. L’infraction suppose la connaissance du risque par le fabricant et l’absence de signalement dans les délais impartis, mettant en jeu la sécurité sanitaire.
Informations clés
Articles prévoyant l'infraction
Articles réprimant l'infraction
Description
Le Natinf 34842 réprime le défaut de signalement à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) par un fabricant d’un risque grave lié à un dispositif médical de diagnostic in vitro. Cette infraction, constitutive d’un délit, est encadrée par les articles L.5462-2 et L.5222-3 du Code de la santé publique, ainsi que par le règlement UE 2017/746 (article 10, paragraphe 11). Elle suppose que le fabricant ait eu connaissance d’un danger avéré pour la santé publique et qu’il n’ait pas transmis cette information dans les conditions prévues par la réglementation. Les obligations de vigilance sanitaire imposent une réaction rapide pour prévenir tout incident, et leur non-respect expose à des sanctions pénales en vertu de l’article L.5462-6 du même code.
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