Natinf 34727
Mise a disposition sur le marche d'un dispositif medical non conforme
Que signifie le Natinf 34727 ?
Le Natinf 34727 vise le délit de mise à disposition sur le marché d’un dispositif médical non conforme aux exigences réglementaires, notamment celles du règlement UE 2017/745. Il concerne les professionnels mettant en circulation des dispositifs ne respectant pas les normes de sécurité ou de performance, prévues par les articles L.5211-1 et L.5461-3 du Code de la santé publique.
Informations clés
Articles prévoyant l'infraction
Articles réprimant l'infraction
Description
Le Natinf 34727 réprime la mise à disposition sur le marché d’un dispositif médical non conforme, infraction prévue et sanctionnée par le Code de la santé publique, notamment à l’article L.5461-3. Ce délit s’applique aux professionnels qui commercialisent ou distribuent des dispositifs ne répondant pas aux exigences essentielles de sécurité, de performance ou de conformité définies par le règlement UE 2017/745 du 5 avril 2017 et les articles L.5211-1 et suivants du Code de la santé publique. L’infraction suppose une violation des normes en vigueur, engageant la responsabilité pénale du responsable de la mise sur le marché, sans qu’il soit nécessaire de démontrer un préjudice effectif. Les dispositions visent à garantir la protection des patients et des utilisateurs en encadrant strictement la conformité des dispositifs médicaux.
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