Natinf 34725
Mise en service d'un dispositif medical ou de ses accessoires non conformes aux exigences generales en matiere de securite et de performance
Que signifie le Natinf 34725 ?
Le Natinf 34725 correspond au délit de mise en service d'un dispositif médical ou de ses accessoires ne respectant pas les exigences générales de sécurité et de performance fixées par le règlement UE du 5 avril 2017 et le Code de la santé publique. Il vise tout professionnel mettant en circulation un équipement non conforme, prévu par les articles L.5461-3 I 4°, L.5211-3 I et L.5211-1 du Code de la santé publique.
Informations clés
Articles prévoyant l'infraction
Articles réprimant l'infraction
Description
Le Natinf 34725 réprime la mise en service d’un dispositif médical ou de ses accessoires sans conformité aux exigences essentielles de sécurité et de performance définies par le règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 et les articles L.5211-1, L.5211-3 et L.5461-3 I 4° du Code de la santé publique. Cette infraction, constitutive d’un délit, concerne les fabricants, distributeurs ou utilisateurs professionnels qui introduisent sur le marché ou utilisent un équipement non certifié, exposant les patients ou utilisateurs à des risques sanitaires. Les articles L.5461-3 et L.5461-7 du même code prévoient les sanctions applicables, tandis que l’article 131-30 du Code pénal encadre les peines complémentaires éventuelles. La conformité aux normes européennes et nationales est vérifiée au regard des annexes du règlement UE, notamment en matière de conception, fabrication et traçabilité.
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