Natinf 34720
Mise sur le marche d'un dispositif medical ou de ses accessoires sans avoir etabli une declaration de conformite ue
Que signifie le Natinf 34720 ?
Le Natinf 34720 correspond au délit de mise sur le marché d’un dispositif médical ou de ses accessoires sans avoir établi la déclaration de conformité UE requise par le règlement (UE) 2017/745. Il vise les fabricants ou responsables de la mise sur le marché qui omettent cette formalité préalable, essentielle pour garantir la sécurité et la performance des produits. Prévu aux articles L.5461-3 et L.5211-1 du Code de la santé publique, il s’applique indépendamment de tout défaut de conformité technique du dispositif.
Informations clés
Articles prévoyant l'infraction
Articles réprimant l'infraction
Description
Le Natinf 34720 réprime la mise sur le marché d’un dispositif médical ou de ses accessoires en l’absence de déclaration de conformité UE, une obligation imposée par le règlement (UE) 2017/745 pour assurer la traçabilité et la sécurité des produits. Ce délit, prévu à l’article L.5461-3 du Code de la santé publique, sanctionne spécifiquement l’omission de cette formalité administrative, distincte des éventuels manquements techniques aux exigences de conformité. L’infraction suppose que le responsable de la mise sur le marché, généralement le fabricant ou son mandataire, n’ait pas établi ou tenu à disposition la déclaration attestant la conformité du dispositif aux normes européennes. Les articles L.5211-1 et suivants du même code encadrent les conditions de cette obligation, tandis que l’article L.5461-7 en précise les sanctions applicables.
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