Natinf 22318
Non signalement, par exploitant d'un medicament, d'un effet indesirable grave suspecte d'etre du a ce medicament - pharmacovigilance
Que signifie le Natinf 22318 ?
Le Natinf 22318 correspond au délit de non-signalement, par l’exploitant d’un médicament, d’un effet indésirable grave suspecté d’être imputable à ce produit. Prévu aux articles L.5421-6-1 et suivants du Code de la santé publique, il vise spécifiquement les obligations de pharmacovigilance incombant aux professionnels du secteur.
Informations clés
Articles prévoyant l'infraction
Articles réprimant l'infraction
Description
Le Natinf 22318 réprime le manquement à l’obligation légale de signalement d’un effet indésirable grave suspecté d’être lié à un médicament, imposée à son exploitant par les dispositions du Code de la santé publique. Cette infraction, qualifiée de délit, est encadrée par les articles L.5421-6-1 et suivants, qui définissent le cadre de la pharmacovigilance et les obligations incombant aux acteurs du médicament, notamment en matière de transmission d’informations aux autorités sanitaires. Les articles R.5121-152 2°, R.5121-166 et R.5121-174 précisent les modalités pratiques de ces obligations, tandis que les articles L.5421-7 alinéa 2 et L.5421-10 prévoient les sanctions applicables en cas de manquement. Ce dispositif vise à garantir la sécurité des patients en assurant une surveillance continue des risques liés aux médicaments.
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